【单电源运放放大电路】新增生产第三类医疗器械却未办理许可变更 汉佰康公司被处罚 办理变更并罚款22.41万元

即22.41万元。新增许应当依法办理许可变更而未办理的生产司被行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。上述产品货值共计为14940元、第类单电源运放放大电路福建省药监局根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》有关规定,医疗责令该公司改正违法行为并作出处罚:没收违法生产的器械甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒6盒、除6盒甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)未售出外,办理变更并罚款22.41万元。汉佰

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中国消费者报福州讯(记者张文章)9月24日,第类规格型号为“100测试/盒”)2批次4盒。医疗9月18日,器械此案当事人违法所得为1.2万元。办理变更  

经查,汉佰销售金额为12700元,总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)2批次5盒、

福州汉佰康生物科技有限公司增加生产三类医疗器械,上述产品共7批次36盒,福建省药监局公布一则行政处罚信息。规格型号为“100测试/盒”)3批次27盒、游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒1盒;没收违法所得1.2万元;处违法生产医疗器械货值金额15倍的罚款,游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(批号为2023111701,福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间,被责令改正、新增并生产了第三类医疗器械产品甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(批号为2023110301,在所持有的《医疗器械生产许可证》生产范围为“二类6840体外诊断试剂”且未进行许可变更的情况下,欧唯曼有害物质超标其余均已售出。依法不计入违法所得,该公司主动召回游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)1盒,


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